一、总则

  第一条 学校医学伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

  第二条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定和第二师库尔勒医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

  第三条 学校医学伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

二、组织管理

  第四条 福州理工学院医学伦理委员会职责范围

  （一）负责组织对学校涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；

  （二）根据社会需求，受理委托审查项目；

  （三）审查牵涉到多合作单位参加的师级、兵团级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题；

  （四）审查国内外引进的医学新技术；

  （五）组织开展相关伦理培训；  

  （六）处理解决各专业医学医学伦理委员会提交的有关问题。

  第五条 福州理工学院医学伦理委员会组成

  医学伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括：副高以上技术职称的医药专业人员；代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员。任期3 年，可以连任。医学伦理委员会设主任委员1 人，由医学伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。

  第六条 医学伦理委员会设立办公室，聘任秘书一名，以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠文理学院。

  第七条 医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况，则该委员需回避。

  第八条 医学伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。

  第九条 医学伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理。

  第十条 医学伦理委员会举行工作会议，出席会议人数根据项目特点不少于应到委员数的n/2＋1 （至少6人），原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员；由主任委员或副主任委员主持会议；投票表决时通过的票数一般不能少于实到人数的2/3。

三、伦理审查与要求

  第十一条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：

  （一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

  （二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

  （三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

  （四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

  （五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

  （六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

  第十二条 需要进行伦理审查的研究项目应向医学伦理委员会提交下列材料：

  （一）伦理审查申请表；

  （二）药物临床试验批件；

  （三）申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

  （四）临床研究方案及支持性文件；

  （五）研究中涉及的伦理学考虑的描述；

  （六）需由研究对象填写的表格和问卷；  

  （七）研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；  

  （八）用于招募受试者的材料（包括布告、广告），用来获得同意的过程描述；  

  （九）向受试者提供的研究简介和知情同意书；  

  （十）对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明；  

  （十一）同意遵循有关伦理原则的声明；  

  （十二）所有以前其他医学伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

  第十三条 伦理审查的要点：

  医学伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点：

  （一）研究的科学设计和实施：

  1、与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；

  2、权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；

  3、应用对照组的理由；

  4、受试者提前退出和暂停或终止整个研究的标准；

  5、对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括成立数据安全监查委员会；

  6、与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施；

  7、报告和出版研究结果的方式。

  （二）招募受试者：

  1、受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；

  2、初次接触和招募受试者准备采取的方式；

  3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式（研究简介和或知情同意书）；

  4、受试者的纳入和排除标准。   

  （三）受试者的医疗和保护：

  1、研究人员资格，经验，是否有充分的时间参加审议中的临床研究；

  2、因研究目的而不给予标准治疗的设计理由；

  3、在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健；

  4、对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；

  5、如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；

  6、延长使用、紧急使用、和或出于同情而使用研究产品的标准；

  7、如必要，向受试者的社区医生提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；

  8、研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明；

  9、对受试者的任何费用（包括试验药物、检查）支出的说明；

  10、对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务、和或礼物）；

  11、由于参与研究造成受试者的损伤 、残疾 、死亡的补偿或治疗的规定；

  12、保险和损害赔偿的安排。   

  （四）受试者隐私的保护：

  对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定。保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。  

  （五）知情同意的过程：

  1、获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；

  2、给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；

  3、试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；

  4、保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；

  5、在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。   

  （六）社区的考虑:

  1、从社区中抽取受试者的影响；

  2、研究对增强当地能力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力；

  3、研究结束后，成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性。  

  第十四条 伦理审查的决定

  只有当申请材料齐全，法定到会人数符合本规程的规定，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除医学伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。

  只有参与审查的医学伦理委员会成员才有决定权，以投票方式作出决定。

  审查决定可以是:同意， 修改以后同意，修改以后再审，不同意，终止或暂停已批准的试验。

  非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新

  审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。

  第十五条 伦理审查决定传达

  （一）形式  

  审查决定以"医学伦理委员会审查批件"的书面形式传达给申请人，包括（但不限于）下列内容：

  1、做决定的医学伦理委员会名称，决定的日期和批件号；  

  2、审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期，药品监督管理部门的临床研究批件号；  

  3、审查文件名称及版本日期，包括向受试者提供的研究简介和知情同意书，招募受试者的材料等；  

  4、申办者名称；  

  5、临床研究机构名称，主要研究者姓名和职称；  

  6、参加决定投票的医学伦理委员会成员姓名；  

  7、所做审查决定的明确阐述，医学伦理委员会的任何建议；  

  8、如属条件性决定，医学伦理委员会的任何要求，包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序；  

  9、如是肯定性决定，申请者应签署一项责任声明，确认接受医学伦理委员会提出的任何要求。 如为否定性决定，明确说明作出否定性决定的理由；  

  10、医学伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，并注明日期。  

  （二）要求  

  在作出决定的会议后两周内，秘书将医学伦理委员会审查批件及成员签到表复件各1份（均加盖医学伦理委员会红章）送达申请人。

  第十六条 申请项目经医学伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报医学伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向医学伦理委员会报告。

  第十七条 申请项目未获得医学伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

  第十八条 对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的医学伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过医学伦理委员会审查同意的证明。

  第十九条 研究人员发生违反伦理原则的行为，学校有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。

四、附则

  第二十条 学校医学伦理委员会章程经学术委员会讨论通过后报校领导审批，自校长审批通过之日起生效。

  第二十一条 本章程自发布之日起施行，医学伦理委员会章程由福州理工学院负责解释。